formulación, con especial relevancia de las fases clínicas, así como probar múltiples formatos de envasado. A las 16:45, Irene del pozo Maroto, responsable de validación de limpiezas en Crystal Pharma, revisó las nuevas tendencias y guías relacionadas con la fabricación en plantas estériles multiproducto, la gestión del análisis de riesgos para fabricaciones multiproducto y la evaluación toxicológica en base al PDE. Con el foco en la seguridad del paciente, Irene revisó desde un punto de vista tanto teórico como práctico todos los aspectos relacionados con la validación del proceso de limpieza y esterilización en un laboratorio, con especial hincapié en la prevención de contaminación cruzada y gestión de riesgos. INDUSTRIAL SEPTIEMBRE/OCTUBRE15 25 FARMESPAÑA A las 17:45 tuvo lugar una pausa para el Café, donde tanto los ponentes como los asistentes disfrutaron de la oportunidad para realizar networking. Tras esta pausa, Jaume Vallet Xicoy, consultor en Compliance y docente en la Universidad Politécnica de Cataluña trató el tema de la innovación en los procesos de fabricación de productos estériles liofilizados. ¿Cómo mejorar la protección de mi producto? ¿Cómo mejorar mi proceso? fueron algunos de los temas tratados. Según Vallet, las nuevas tecnologías aplicadas a la fabricación de productos estériles liofilizados permiten optimizar tanto el rendimiento del proceso como minimizar los riesgos asociados a la contaminación y variabilidad del ciclo de liofilización. Aisladores, sistemas RABs, análisis térmico del producto, herramientas PAT, QBD son algunas de las soluciones que se pueden aplicar. Jornadas Técnicas de “Automatización y GAMP” Los días 26 y 27 de septiembre tendrán lugar, en Madrid (Hotel AC Madrid Feria, en la Vía de los Poblados nº 3) y en Barcelona (en el Hotel Pullman Skipper ubicado en la Avenida del Litoral nº 10) respectivamente, las Jornadas Técnicas de ISPE sobre “Automatización y GAMP”. En ambos casos comenzarán a las 15:00 h y su cierre está previsto para las 19:30 h. La encargada de la apertura y presentación será Rocío Martín Ten, Miembro del Comité de Dirección de ISPE España �� La aparición de multitud de aplicaciones en dispositivos móviles (Mobile Applications), ha hecho reaccionar a la FDA para definir su interpretación de cómo deben estar diseñadas y qué controles deben incorporar las apps para operar en el entorno regulado farmacéutico. Fruto de esta situación, desde el Forum GAMP de la ISPE, se ha emitido la Good Practice Guide ‘A Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications’. En ella, desde la ISPE se hace la interpretación de la GAMP 5 a estas nuevas aplicaciones que, por un lado suponen un gran reto en el ámbito de la salud y, por otro, tienen unos ciclos de vida reducido y ágiles, lo que a menudo puede suponer un choque frontal con la interpretación clásica de la normativa disponible. A través de la Good Practice Guide ‘A Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications’ veremos la aproximación de la gestión de riesgos, los requerimientos que debe cumplir una App regulada, a la vez que identificaremos el modelo de Ciclo de Vida simplificado. 19:15 - 19:30 Mesa Redonda y Cierre de la jornada
Septiembre Octubre 2015
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