î LOGÍSTICA | CASO PRÁCTICO Milagros Fernandez Director Técnico Farmacéutico de Logiters CUALIFICACIÓN DE PROVEEDORES DE TRANSPORTE PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Con la publicación de las Directrices Europeas 2013/C343/01 de 5 Noviembre, sobre Prácticas de Correcta Distribución de medicamentos para uso humano, y la transposición de las mismas a la legislación española con la publicación del RD 782/2013 de 11 de Octubre, se han establecido principios de obligatorio cumplimiento al objeto de garantizar la calidad del medicamento en todas las fases de los procesos de distribución. Uno de los aspectos fundamentales de las nuevas directrices es la necesidad de contar con un sistema de gestión de la calidad orientado a la evaluación y gestión de riesgos. Este punto cobra especial relevancia en lo relativo a las Actividades Subcontratadas y el Transporte. En el capítulo 9 de Transporte se indica: “Las condiciones de almacenamiento necesarias para los medicamentos deben mantenerse durante el transporte dentro de los límites definidos en la descripción del fabricante o en el embalaje exterior”. El objetivo fundamental del RD 782/2013 de 11 de octubre sobre Distribución de Medicamentos de Uso Humano es la regulación de las autorizaciones, requisitos y obligaciones de todas las entidades que realizan alguna de las actividades relacionadas con la distribución o intermediación de medicamentos de uso humano ubicadas en España. Todos los procesos y fases en la cadena de distribución, desde la fabricación o importación del producto, su transporte y almacenaje, y su posterior entrega al destinatario final (mayorista, hospital o farmacia), deben cumplir con los requisitos aplicables para garantizar la calidad de los medicamentos. Las autoridades sanitarias están obligadas a verificar el cumplimiento de las mismas en los distribuidores y a emitir los correspondientes certificados de BPD (Buenas Prácticas de Distribución). Logiters, Operador Logístico autorizado como “almacén por contrato” para la distribución de Medicamentos de Uso Humano ha obtenido el certificado de cumplimiento de BPD, otorgado por la Consejería de Sanidad de las comunidades autónomas correspondientes. La aplicación de la nueva normativa exige la adaptación de los procesos de selección de proveedores de transporte con el fin de garantizar su cumplimiento. De este modo, Logiters ha incorporado a su Sistema de Gestión de Calidad los procedimientos necesarios entre los que destacan, por su elevado impacto, los relacionados con la cualificación de proveedores de transporte. El proceso llevado a cabo puede resumirse en las siguientes fases: Selección de proveedores Para la correcta selección de los proveedores de transporte y su ulterior cualificación, Logiters determinó, de acuerdo a los requisitos de conservación de los medicamentos de sus clientes TAC (Titulares de Autorización de Comercialización), el rango de temperatura controlada de referencia, el cual se estableció entre +02ºC y +25ºC. Conocedores de que diferentes empresas del sector de transporte de medicamentos en España han realizado importantes inversiones para el cumplimiento de las BPD en sus instalaciones y procesos, Logiters puso en marcha un proceso de tender que cubrió de forma independiente 28 SEPTIEMBRE/OCTUBRE15 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Septiembre Octubre 2015
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