LOGÍSTICA | CASO PRÁCTICO – Plataformas intermedias – Autoinspecciones y auditorías – Tratamiento de incidencias y reclamaciones: No Conformidades y Acciones correctoras – Validaciones: » Cualificaciones de cámaras con temperatura controlada (mapeos de verano e inverno) » Cualificación de vehículos de largo recorrido y de distribución capilar » Calibración de equipos 8. Mantenimiento preventivo 9. Formación 10. Control de cambios 11. Análisis de riegos El proceso y documentación del control de la temperatura se comprobó en cinco fases: 1. Fase de recogida: carga del material en el almacén de Logiters y arrastre a la plataforma central 2. Fase de clasificación y control de mercancía en la plataforma central: se realiza la clasificación de la mercancía en las diferentes rutas de entrega. Si existen cámaras entre +02ºC y +25ºC la mercancía es ubicada en ellas hasta su trameo para evitar excursiones de temperatura. 3. Fase de arrastre en larga distancia: tránsito de la mercancía en el camión desde la plataforma central hasta la plataforma de destino. 4. Fase de clasificación y control de mercancía en la plataforma de destino: se realiza la clasificación de la mercancía en las diferentes rutas capilares de entrega. Si existen cámaras entre +02ºC y +25ºC la mercancía es ubicada en ellas hasta su trameo para evitar excursiones de temperatura. 5. Fase de reparto capilar: recogida del material en la plataforma de destino y entrega al cliente final (ver Figura 2). En cada una de las fases se recopilan los datos de temperatura en tiempo real y finalmente es registrado el dato de MKT (Temperatura Cinética Media) de todo el proceso. En todos los casos se constató la posibilidad de parametrizar alarmas por excursión de temperatura en base a los requerimientos específicos de cada cliente. Una vez realizada la auditoría se realizó un informe de la misma clasificando las desviaciones encontradas en críticas, mayores y menores. Dicho informe fue enviado a las agencias auditadas para el establecimiento de un Plan de Acción. Una vez recibido el Plan de Acción, éste fue revisado pormenorizadamente por la Dirección de Calidad de Logiters y una vez aprobado, se procedió Figura 2: Gráfico de expedición en temperatura controlada. a calificar como potencialmente capaces a aquellos proveedores que cumplieron los requisitos determinados por Logiters, de acuerdo a criterios BPD. Proceso de aprobación de proveedor Para la aprobación definitiva de los proveedores identificados como capaces se llevaron a cabo los siguientes procesos: 1. Elaboración y firma de un Quality Agreement, con definición de responsabilidades tanto para la compañía de transporte seleccionada como para Logiters. 2. Elaboración de un manual operativo. En el mismo se define de forma clara y concisa cómo se realiza todo el proceso de transporte y la descripción de los medios a emplear. 3. Definición de matriz de transición de rutas. Se estableció el despliegue paulatino de la solución escogida, definiendo la parametrización del mismo en el sistema de gestión de rutas del SGA (sistema de gestión de almacén), determinando los controles necesarios para disminuir los riesgos en el proceso de cambio. 4. Integración de los sistemas informáticos de Logiters y de la empresa de transporte seleccionada: se llevó a cabo un proceso de cualificación de las informaciones transmitidas, en el que se verificaron que los mensajes entre Logiters y las agencias de transporte se transmitían de forma correcta por diferentes medios de transmisión existentes, FTP, correo electrónico o web service. Se definieron etiquetas capaces de ser leídas por las agencias de transporte para evitar el reetiquetado de bultos que podría llevar a contaminaciones cruzadas y errores en las entregas. Adicionalmente, se integraron los comprobantes de entrega en los sistemas y web de Logiters. 5. Análisis de riesgos realizado por Logiters acerca de la inclusión de un nuevo proveedor. Se analizaron los diferentes riesgos inherentes a la incorporación de un nuevo proveedor de transporte así como las medidas preventivas establecidas para llevar a cabo la disminución y control del riesgo. 6. Control de cambios realizados por Logiters. Se cumplimentó y evaluó el control de cambios para la inclusión de un nuevo proveedor de transporte y se compartió con los clientes TAC (Titulares de Autorización de Comercialización) para su aprobación. 7. Revisión y modificación de documentación y procedimientos. Se revisaron y modificaron los procedimientos de transporte con la inclusión de esta nueva tipología de transporte. 8. Aprobación del proveedor por el cliente: recepción de la documentación de aprobación del nuevo proveedor de transporte por parte de los clientes que almacenan y transportan sus medicamentos a través de Logiters. 9. Definición con el cliente del tipo de alarmas a comunicar. Cada cliente en base a la tipología de sus productos parametrizó las alarmas de temperatura a comunicar. Arranque de la operativa Se definió un equipo de trabajo multidisciplinario con participación directa de responsables en el ámbito de calidad y de las operaciones de almacén y transporte para efectuar: 1. Seguimiento del plan de transición establecido 2. Verificación del cumplimiento del plan de trabajo establecido 3. Garantizar el correcto desarrollo del proceso operativo previamente definido 4. Efectuar las pruebas de monitorización térmica: verano/invierno. Se 30 SEPTIEMBRE/OCTUBRE15 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Septiembre Octubre 2015
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