ESTERILIZACIÓN reducirse hasta en un 90% con respecto a la auto-refrigeración. Esterilización de sólidos y bolsas de desechos Cuando esterilizamos sólidos (por ejemplo, instrumentos, material de vidrio, puntas de pipeta en cajas, filtros y textiles), así como residuos en bolsas de destrucción hay que asegurarse de que una atmósfera de vapor se está construyendo exactamente sobre y dentro del producto a esterilizar. Muchos autoclaves no eliminan el aire de forma fiable del autoclave y del producto. Si el aire permanece dentro del autoclave y del producto, el efecto de la esterilización no será posible, ya que sólo el vapor transporta la energía térmica requerida para desactivar de forma fiable los microorganismos. Eliminación del aire ineficaz Las ilustraciones 5 y 6 muestran una eliminación de aire ineficaz utilizando el ejemplo de una caja con puntas de pipeta y bolsas de desecho. Si el autoclave se calienta simplemente, el aire se desplaza y una atmósfera de vapor se acumula dentro del recipiente del autoclave pero el aire permanecerá en el interior del producto a esterilizar impidiendo que el vapor entre donde se necesita su energía térmica para conseguir un efecto esterilizante. A la misma temperatura en forma de vapor (por ejemplo, 121°C), el aire contiene sólo una fracción de la energía térmica requerida. Para productos que no pueden ser esterilizados dentro de una atmósfera de vapor, hay esterilizadores de aire caliente– sin embargo, se esterilizan a temperaturas más altas (180–250°C) que requieren mucho más tiempo (hasta varias horas de esterilización). El efecto de esterilización del aire a temperaturas de 121°C–134°C no está determinado en la praxis. Eliminación eficaz del aire Para una eliminación completa y reproducible del aire del autoclave y del producto a esterilizar, deberá llevarse a cabo un pre-fraccionamiento del vacío. Por tanto, el autoclave deberá estar equipado con un sistema de vacío. Durante la fase de calentamiento, van teniendo lugar los ciclos de vacío para la eliminación eficaz del aire, seguido de inyecciones de vapor. Por lo general, se aplica un triple fraccionado de pre-vacío–dependiendo del producto, sin embargo, podrían ser necesarias más fracciones. EL TRBA 100– REGLAMENTO TÉCNICO DE MATERIALES BIOLÓGICOS DE TRABAJO–EXIGE QUE EN LOS LABORATORIOS DE NIVEL DE SEGURIDAD S2 EL AIRE DE ESCAPE DE UN AUTOCLAVE DEBA SER ENTENDIDO COMO AIRE POSIBLEMENTE CONTAMINADO Secado de objetos sólidos – Superdry (Supersecado) Los sólidos como se suelen colocar en el interior de un horno de secado después del proceso de esterilización. Los nuevos autoclaves permiten el secado de sólidos directamente después del proceso de esterilización. Esterilización y secado en un solo proceso. Así, no sería necesario el manejo de los materiales esterilizados, lo que podría producir una re-contaminación. Esterilización de sustancias biológicas peligrosas La esterilización de sustancias biológicamente peligrosas es un reto especial. Durante la fase de calentamiento, el aire del interior del autoclave se sustituye con vapor. El aire se desplaza del autoclave y se libera a la habitación donde esté instalado. El TRBA 100–Reglamento Técnico de Materiales Biológicos de Trabajo–exige que, en los laboratorios de Nivel de seguridad S2, el aire de escape de un autoclave debe ser entendido como aire posiblemente contaminado por microorganismos procedentes del producto esterilizado. Debe utilizarse, pues, un proceso adecuado. En el caso de autoclaves, se utiliza generalmente la filtración. Por tanto, el autoclave deberá estar equipado con un filtro de escape de aire. Todo el aire contaminado desplazado desde el autoclave pasa al filtro siendo retenidos los microorganismos en él. El filtro se esteriliza „in-line“ durante el proceso de esterilización para desactivar los microorganismos retenidos en el mismo. La norma TRBA 100 hace referencia sólo al aire de escape liberado, pero no al condensado recogido. Durante el proceso de esterilización, el vapor se condensa en el producto a esterilizar y se convierte de nuevo en agua (condensado). Este agua también puede estar contaminada por microorganismos. Por lo que el condensado debe permanecer dentro del autoclave durante el proceso de esterilización y también debe ser esterilizado „in line“ antes de ser drenado. Cualificación y validación Durante la cualificación se verifica si un equipo es adecuado para el uso que se le quiere dar así como el proceso a llevar a cabo – por ejemplo un proceso de esterilización – considerando el producto a ser esterilizado con un resultado continuo (reproducible). Generalmente, el proceso de cualificación se divide en 3 partes básicas: 1. IQ – Cualificación de la instalación: verifica que el equipo ha sido fabricado e instalado de acuerdo a sus especificaciones. 2. OQ – Cualificación de la operación: verifica que el equipo trabaja generalmente de acuerdo a las funciones especificadas. 3. PQ – Cualificación del Rendimiento: verifica que el dispositivo, con el producto a tratar, funciona de acuerdo con las especificaciones. El objetivo de la cualificación y validación es una prueba documentada de que un dispositivo es adecuado para su uso previsto. El efecto del proceso de esterilización en el autoclave se verifica durante la OQ y PQ (con material a esterilizar) por medio de data loggers externos de temperatura y presión, así como usando bio-indicadores basados en Bacilus Stearothermophilus. Mientras que los data loggers (registradores de datos) externos de temperatura y presión proporcionan evidencia de que el controlador del autoclave muestra y documenta valores fiables así como de que éste lleva a cabo la esterilización dentro de los valores de tolerancia, los bio-indicadores proporcionan evidencia de la eficiencia biológica. Ensayos en Autoclaves según Normas de Farmacopea Por último, cabe destacar la necesaria flexibilidad que se requiere en la configuración de los autoclaves para poder adaptarse al cumplimiento de programas y test específicos como los dictados por las normas de Farmacopea (ejemplos: 3.2.1 Recipientes de vidrio para uso farmacéutico, 3.2.9 cierres de goma para recipientes de preparaciones parenterales, polvos o liofilizados en polvo, etc.) 30 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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