proceso y el cumplimiento de las exigencias regulatorias. Este nuevo cambio de paradigma se ha visto impulsado por la FDA al publicar en 2004 su informe Enfoque Basado en el Riesgo dentro de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica Vigentes (CGMPs) y de su Guía sobre Tecnología Analítica de Proceso (PAT) para la innovación en el desarrollo, fabricación y control de calidad de productos farmacéuticos. Gracias a este nuevo enfoque, se ha abierto la posibilidad de fabricación de formas farmacéuticas sólidas en continuo en un proceso cerrado. Sin embargo, a pesar de los avances de las primeras instalaciones industriales, el proceso en continuo no es una opción viable a corto plazo para responder a los retos inmediatos de gran parte Porque cada fábrica es única Sin embargo, el mercado sigue presionando y mientras llega el proceso continuo las plantas farmacéuticas han establecido estrategias para seguir siendo competitivas. En algunos casos, la respuesta ha sido la especialización de plantas en productos específicos, concentrando maquinaria de diversas plantas en un solo lugar. En otros, la diversificación de productos, creando centros con una gran variedad de operaciones unitarias independientes. Sea cual fuere la estrategia que se ha adoptado en cada planta, especializarse o diversificarse, el resultado es una instalación industrial con una gran variedad de sistemas de automatización y control, que obligan a una delicada operativa a la hora de gestionar cada una de las recetas. La mayoría de las ocasiones esta gestión se realiza de forma manual, siguiendo lo INDUSTRIAL ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 27 de la industria. FARMESPAÑA estipulado en los SOP bajo GMP, lo que implica una gran complejidad operativa. Plantear la gestión de forma automática y centralizada de las recetas, implica una costosa inversión en la migración de sistemas batch, además del correspondiente proceso de validación del nuevo sistema de control. Universal Recipe Manager, la alternativa fiable y económica de ADASOFT Para simplificar la gestión de recetas en instalaciones farmacéuticas, ADASOFT ha desarrollado Universal Recipe Manager, un sistema abierto que centraliza todas las recetas y los informes de lote que se ejecutan en los diferentes sistemas de control batch de cada uno de los procesos unitarios de la fábrica. De esta forma, Universal Recipe Manager simplifica la operativa de fábrica y hace más fiable la gestión de las recetas, ya que centraliza toda la información de las diversas formulaciones, como los registros maestros de lote, y la distribuye de forma automática. Seguridad y fiabilidad Universal Recipe Manager puede importar de un sistema centralizado superior, como un ERP, las recetas maestras o puede actuar como editor de recetas maestras de forma local. En cualquiera de los dos casos, la creación, edición, aprobación o cualquier otra operación de la receta, cuenta con un sistema de validación de firmas que garantiza la seguridad del proceso, ya que cumple con FDA 21 CFR 11. La instalación y ejecución de Universal Recipe Manager no representa riesgo alguno para los sistemas de control, ya que cumple con ISA S-88 y la ejecución de cada una de las recetas se efectúa en los respectivos sistemas de control batch. Para asegurar una mayor fiabilidad del sistema, Universal Recipe Manager ha sido diseñado para operar en sistemas tolerantes a fallos gracias a técnicas de virtualización y/o redundancia en caliente. Una operación fácil de principio a fin Gracias a una interface intuitiva y a un diseño responsive, el usuario puede acceder al Universal Recipe Manager vía web en un ordenador tradicional o desde cualquier dispositivo móvil con Andorid o iOS. Tal y como se puede apreciar en la Fig. 1, el ciclo de trabajo del Universal Recipe Manager facilita la vida a cada uno de los responsables de la gestión de recetas y de UNIVERSAL RECIPE MANAGER SIMPLIFICA LA OPERATIVA EN LAS PLANTAS FARMACÉUTICAS Beneficios w Simplifica la gestión centralizada de recetas maestras y de informes de fin de lote. w Hace más fiable y segura la operativa de fábricas con diversos sistemas batch. w Permite el seguimiento centralizado de la ejecución de recetas, sus alarmas e informes. w Complementa sus diferentes sistemas batch sin riesgos y con una mínima inversión. w Aporta agilidad a la operación al contar con una interface Android e iOS. w Facilita la integración de diferentes sistemas batch en planta con sistemas ERP. Características w Cumple con ISA S88. w Gestión centralizada de accesos para la administración de recetas mediante conexión LDAP (active directory). w Circuito de validación de firma electrónica bajo FDA 21 CFR 11. w Importación / Exportación de recetas e informes bajo estándar XML. w Integración con principales sistemas corporativos. w Interface HTML5 apta para web y dispositivos móviles Android e iOS. Módulos w ERP Connector: Importación / Exportación Recetas e Informes de Lote w Central batch Alarm: Reporte centralizado de alarmas de proceso w Batch Reporter: Exportación / Distribución de los informes finales de lote w Phi Batch Reporter: Reportes analíticos de informes de lote
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