de supervisión para evitar la comisión de delitos se exige a todas las compañías, con independencia del sector y tamaño, aunque de forma adaptada a éste, lógicamente. En este sentido, por ejemplo, todas van a necesitar revisar su modelo de cumplimiento penal o implementarlo con las características que establece la reforma si quieren que tenga la consideración de eximente o atenuante de responsabilidad penal. Uno de los cambios que se plantean es la introducción de un modelo de prevención de conductas delictivas. ¿En qué consiste? ¿Cuál sería su función? ¿Qué consecuencias puede tener para un laboratorio el no disponer de él? R.G.R. El modelo de prevención no es más que un sistema de gestión de riesgos encaminado precisamente a minimizar los mismos, en este caso de comisión de delitos en el seno de la empresa. Para que no quede en mero “papel impreso”, debe ser implementado siguiendo el denominado ciclo PDCA: planificar, hacer, verificar y actuar. No es una cuestión baladí porque cada vez nos encontramos más a menudo con una tendencia a la estandarización y realización de meros controles sin seguimiento para aparentar la existencia de un modelo que nada tiene que ver con el requerido por el legislador. Respecto a su función, va a depender de la cultura de cumplimiento que exista en cada compañía. Desde mi punto de vista, no tiene la única función de evitar sanciones penales sino que debe convertirse en una herramienta valiosa de gestión para la empresa; evita sanciones a todos los niveles, no sólo penales y aporta un gran valor añadido al negocio. En cuanto a la no disposición de él, al margen de la sanción penal que podrá ser impuesta directamente a la empresa por no haber supervisado o controlado la actuación de sus trabajadores y empleados por los delitos cometidos en su provecho, su inexistencia puede llevar aparejado un grave daño reputacional y una merma del crecimiento empresarial, ya que estos programas cada vez son más valorados a la hora de entablar relaciones comerciales e incluso por los consumidores. Se trata de un valor añadido del negocio de la organización que asegura el desarrollo de la actividad con arreglo a la legalidad. La Fiscalía General del Estado ha advertido que no bastará con la INDUSTRIAL MAYO/JUNIO16 5 FARMESPAÑA mera existencia de un programa de cumplimiento, sino que debe acreditarse su adecuación para la prevención del delito. ¿Cómo puede un laboratorio garantizar este aspecto? R.G.R. La Fiscalía quiere evitar precisamente el problema que comentaba en el apartado anterior: los modelos fotocopiados y los genéricos. Las empresas deben identificar los delitos que pueden cometer y proponer controles eficaces para esos delitos. Si se abriera una investigación por la comisión de un delito, Fiscalía va a solicitar a la empresa los controles específicos, las acciones realizadas de comunicación, su seguimiento… por eso es muy importante que la gestión del modelo sea capaz de dejar registros y evidencias de su efectiva implantación. La industria farmacéutica, al igual que otros sectores especialmente regulados, deben asegurarse de que han completado el modelo de cumplimiento que ya tienen y que suele ser deontológico-legal y tendente a evitar infracción de normativa relativa a la promoción del medicamento, interrelación con profesionales, competencia, ip… Sin embargo, hay muchas conductas que no están incluidas en estos modelos que sin embargo sí están incluidas en el catálogo de delitos que puede cometer la industria farmacéutica y que deben ser incluídas en el modelo. El sector farmacéutico es un sector ampliamente regulado, con una normativa muy estricta y son muchas las áreas de las compañías del sector sujetas a programas de cualificación y regulación ¿Cuál es la mejor forma de implementar un programa de Compliance en el funcionamiento habitual de una compañía del sector? R.G.R. Precisamente por ello, tratándose de uno de los sectores más complejos y autoexigentes en materia reguladora, las compañías farmacéuticas deben poner especial atención en la integración que realicen del modelo de cumplimiento penal en el que ya tienen implementado en su mayoría para dar cobertura a otras leyes o compromisos éticos o deontológicos, a fin de evitar incompatibilidades y sobre todo duplicidades de esfuerzos (medios, procedimientos, sanciones…) que pueden ser peligrosas. La ISO 19600 se plantea como la herramienta esencial en materia de Compliance. ¿En qué medida están los laboratorios nacionales preparados para su implementación y qué pasos deberían tomar en caso de que no lo estén? R.G.R. Los laboratorios, sobre todo de cierto tamaño, suelen estar bastante familiarizados con este tipo de normas, puesto que las aplican desde hace años en el sector, como por ejemplo la ISO 9001 de calidad o la ISO 14001 de gestión ambiental. La ISO 19600 es una norma más que aunque no es certificable “en sí misma” su implantación será tenida en cuenta a la hora de valorar la eficacia del modelo de gestión. Desde Olleros creemos que los modelos de cumplimiento deben seguir este patrón, sin perjuicio de que la empresa decida certificarlo parcialmente o no, y por ello contamos con el apoyo en nuestros programas de la multinacional suiza SGS. ¿Con qué ventajas podría contar un sector industrial como el farmacéutico o el biotecnológico, con respecto a otros sectores afectados también por la reforma, a la hora de adaptarse a las exigencias de la reforma? Jose Ignacio Olleros: Digamos que el sector industrial farmacéutico o biotecnológico tiene en gran medida los “deberes hechos” en este campo del “compliance”. Mientras la mayoría de las empresas empiezan hablar de “compliance” desde la reforma penal de 2010, este sector está más familiarizado con esta materia desde mucho antes, porque ha venido desarrollando excelentes “buenas prácticas de fabricación” y ha colaborado activamente en la implantación de una verdadera cultura de compliance antes de que tuvieran conocimiento de la “amenaza del castigo penal”. Sin embargo, estos procedimientos internos a los que los laboratorios están bien acostumbrados no sólo pueden no ser suficientes, sino que requieren una HAY MUCHAS CONDUCTAS QUE NO ESTÁN INCLUIDAS EN LOS MODELOS QUE SIN EMBARGO SÍ ESTÁN INCLUIDAS EN EL CATÁLOGO DE DELITOS QUE PUEDE COMETER LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
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