î CALIDAD II CÍRCULO DE CALIDAD AZIERTA: IMPUREZAS ELEMENTALES Y GENOTÓXICAS (GUIDELINES ICH Q3D / ICH M7) El pasado 7 de julio se realizó la segunda edición del Círculo de Calidad Azierta, en el que se trataron las implicaciones relativas a la implementación de las normativas ICH Q3D, sobre impurezas elementales, y ICH M7, relativa a impurezas mutagénicas. El Círculo de Calidad es una iniciativa dirigida a compartir conocimiento sobre las implicaciones de los requerimientos normativos y valorar los aspectos prácticos asociados a la implementación de estas normas. En definitiva, se trata de un espacio desde el que abordar, a través de la experiencia compartida y el intercambio de conocimiento, temas de destacado interés para la Industria Farmacéutica. En esta segunda edición, se abordaron las normativas relativas a impurezas, las cuales suponen un importante reto para las compañías al incidir éstas sobre múltiples ámbitos e implicar la revisión de una gran cantidad de procesos y procedimientos. La Guideline sobre impurezas elementales ICH Q3D tiene como finalidad última limitar la presencia de impurezas elementales (también llamados metales pesados), potencialmente tóxicas, en los productos farmacéuticos destinados al ser humano. La norma surgió en 2009 ante la necesidad de armonizar los distintos marcos normativos vigentes en Estados Unidos, Europa y Japón, y fue publicada a finales de 2014. La implementación de esta nueva normativa aplica de forma obligatoria desde el pasado 1 de junio para nuevos registros; en el caso de productos ya comercializados, el plazo de aplicación se amplía hasta diciembre de 2017. La reunión del II Círculo de Calidad contó con la participación de más de 20 profesionales de distintas compañías farmacéuticas que asistieron a las presentaciones de los 4 expertos invitados: Alberto Carazo (Director 16 JULIO/AGOSTO16 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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