de Asesoría Científica Farmacéutica, Azierta), Mónica Coll (Head of Chemistry Laboratory, Eurofins), Alfonso Burgos (Responsable de Desarrollo Analítico, Alter) y Beatriz Carrero (Gerente de Toxicología, Azierta). Beatriz Carrero (Azierta) inició la jornada presentando una revisión de los aspectos más relevantes en relación a las impurezas mutagénicas; entre otros, su base regulatoria y los detalles de la normativa ICHM7, en cuanto a sus objetivos, alcance y calendario, prestando especial atención al análisis de riesgos, el cual implica identificar las impurezas, evaluar los peligros asociados a las mismas y caracterizar el riesgo para definir las correspondientes estrategias de control. Finalmente, se repasaron los aspectos más relevantes del addedum a la ICHM7 en relación a la aplicación de los principios de esta normativa al cálculo de la ingesta aceptable específica para un compuesto. A continuación, Alberto Carazo (Azierta) realizó una revisión detallada de la normativa ICHQ3D, repasando los aspectos más destacados de la norma, que marca las pautas para controlar la presencia de impurezas elementales en los medicamentos de uso humano. Se revisaron la tipología y clasificación de impurezas definidas por la normativa en función de su riesgo toxicológico, así como la metodología para convertir los valores de PDE en concentración máxima, para concluir con el repaso de los detalles fundamentales del análisis de riesgo (identificación de las fuentes conocidas y potenciales de impurezas; elección del enfoque, centrado en el producto o bien en los componentes; recogida de los datos; evaluación del riesgo de cada impureza y definición de la estrategia de control). Asimismo, se puso de manifiesto la necesidad de resumir y documentar el proceso y plantear una actualización del análisis de riesgo. INDUSTRIAL JULIO/AGOSTO16 17 FARMESPAÑA Los aspectos analíticos de la determinación de impurezas metálicas en productos farmacéuticos corrieron a cargo de Mónica Coll (Eurofins), quien repasó las directrices técnicas de la USP, así como la metodología práctica de la preparación de las muestras y las ventajas y limitaciones de las distintas técnicas instrumentales. Para finalizar, Alfonso Burgos (Alter) compartió su experiencia en lo relativo a la aplicación de la normativa ICHQ3D, haciendo hincapié en la importancia de la identificación de las fuentes de impurezas como elemento clave del proceso para plantear una correcta implementación de la normativa. Asimismo, repasó los aspectos prácticos asociados al análisis de riesgos (evaluación y documentación) así como el resto de procedimientos a seguir para garantizar un adecuado control de las impurezas elementales en los productos farmacéuticos. La metodología del Círculo de Calidad Azierta, basada en el análisis en profundidad de aspectos clave de las normativas y de cuestiones prácticas derivadas de su aplicación, para a continuación facilitar el diálogo e intercambio con los asistentes, ha tenido una valoración muy positiva por parte de los profesionales; junto con el posicionamiento de temas de actualidad e impacto en el sector. Por ello, se realizará un Círculo de Calidad, también centrado en impurezas, en Barcelona en los próximos meses �� Alberto Carazo. Beatriz Carrero. LA GUIDELINE SOBRE IMPUREZAS ELEMENTALES ICH Q3D TIENE COMO FINALIDAD ÚLTIMA LIMITAR LA PRESENCIA DE IMPUREZAS ELEMENTALES (TAMBIÉN LLAMADOS METALES PESADOS), POTENCIALMENTE TÓXICAS, EN LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DESTINADOS AL SER HUMANO
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