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Guía de Empresas 2022
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Normativa, Regulación y Certificación

Laboratorios Liconsa recibe el Certificado de Marcado CE con el nuevo MDR

Laboratorios Liconsa ha obtenido el certificado de Marcado CE con el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (MDR). Mar Garcia Torrent, directora de Calidad de Liconsa, y Rubén... Leer más 14/03/2022 / 1379 visitas

Europa necesita un marco regulatorio sólido y un sistema de incentivos y propiedad industrial de primer nivel si quiere recuperar el liderazgo en investigación biomédica

“La cuestión no es si la innovación biomédica va a seguir avanzando, de lo que no hay duda, sino de si somos capaces de crear el entorno adecuado para que esa innovación se... Leer más 07/03/2022 / 899 visitas

La EMA concede evaluación acelerada a la solicitud regulatoria de nirsevimab, desarrollado para proteger a lactantes frente al VRS

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización para nirsevimab bajo un procedimiento de evaluación acelerada. Sanofi y... Leer más 18/02/2022 / 1008 visitas

Embelia se convierte primer distribuidor europeo en obtener la certificación ISO 15378

La norma ISO 15378 es el estándar de calidad más exigente diseñado especialmente para proveedores de embalajes primarios a la industria farmacéutica. Embelia es una... Leer más 18/01/2022 / 968 visitas

El Basque Health Cluster reclama la creación de nuevas Entidades Certificadoras Acreditadas para evitar cuellos de botella

Recientes cambios normativos impuestos desde Europa obligan a nuevas e importantes exigencias en la comercialización de productos en el ámbito de la salud. A raíz de la aparición... Leer más 10/01/2022 / 1125 visitas

Un data lake sanitario en España que beneficiará a los pacientes y nos situaría como referente mundial en investigación médica

El Consejo de Europa ha anticipado al Gobierno español los primeros 9.000 millones de euros del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia. Dentro de este, en el Pacto por... Leer más 29/10/2021 / 1385 visitas

La AEMPS publica la traducción al español de la guía para los fabricantes de productos sanitarios de clase I

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la traducción al español del documento “MDCG 2019-15 rev.1 – Guía para los fabricantes... Leer más 07/09/2021 / 1102 visitas

Tekniker se convierte en un aliado estratégico para el desarrollo de productos sanitarios

La fabricación de productos sanitarios, también denominados de forma habitual dispositivos médicos, requiere del cumplimiento de estrictas normativas para las empresas y start-ups... Leer más 16/06/2021 / 1073 visitas

Pros y contras de la liberación de las patentes de las vacunas anti-COVID-19

Las vacunas contra la COVID-19 se han convertido en la mejor herramienta en la lucha contra la pandemia. Y también en la gran esperanza para la recuperación de la normalidad. Sin embargo,... Leer más 13/05/2021 / 2635 visitas

Vir Biotechnology y GSK anuncian que han solicitado a la FDA la Autorización de Uso de Emergencia de VIR-7831 para la COVID-19

Vir Biotechnology y GSK han anunciado que han solicitado a la FDA de Estados Unidos la Autorización de Uso de Emergencia (EAU por sus siglas en inglés) para VIR-7831 (GSK4182136), un anticuerpo... Leer más 07/04/2021 / 1370 visitas

Azierta culmina su webinar sobre los nuevos requisitos para las Fichas de Seguridad (SDS)

Los profesionales de Azierta Marta Rodríguez (Industrial Area Director), Ana María de Castro (Industry Science Manager) y Laura Puente (Senior Toxicology Officer), ha revisado en el último... Leer más 09/12/2020 / 1285 visitas

Farmaindustria actualiza su Código de Buenas Prácticas

Confianza, integridad, respeto, legalidad, transparencia y prevención. Son los pilares sobre los que se asienta el Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica. “Estos... Leer más 24/11/2020 / 1349 visitas

Trescal firma con Álava Ingenieros un nuevo acuerdo de colaboración para la calibración de los contadores de partículas Lighthouse en las instalaciones de QTI

La empresa Trescal, que ofrece un servicio integral para todos los sectores de la industria biosanitaria, ha llegado a un acuerdo con la empresa Álava Ingenieros, fabricante de referencia de contadores... Leer más 01/09/2020 / 1418 visitas

La concentración de la industria farmacéutica dispara el interés del sector por nuevas pólizas ante riesgos transaccionales según los expertos de Willis Towers Watson

La observación de los últimos movimientos del mercado global de Fusiones y Adquisiciones empresariales (M&A por sus siglas en inglés) ha llevado a los expertos de Willis Towers... Leer más 03/07/2020 / 1919 visitas

La AEMPS realizará inspecciones de Buena Práctica de Farmacovigilancia en remoto debido a la COVID-19

Debido a la crisis sanitaria causada por el COVID-19, las inspecciones de farmacovigilancia presenciales pueden suponer riesgos para la salud, además de encontrarse con dificultades relacionadas... Leer más 03/06/2020 / 1822 visitas

Qualipharma asesora sobre qué certificados son necesarios para los productos sanitarios y EPIs durante la crisis del COVID-19

Debido a la gran demanda de productos relacionados con la pandemia ocasionada por el COVID-19, en España se están importado una gran cantidad de mascarillas, guantes, batas y test tanto para... Leer más 26/05/2020 / 1488 visitas

Los servicios acreditados por ENAC son esenciales para garantizar la fiabilidad de las medidas en el comercio

El Día Mundial de la Metrología conmemora una de las ciencias más antiguas del mundo, siendo una herramienta esencial para establecer cualquier tipo de relación comercial. Todo... Leer más 21/05/2020 / 1973 visitas

La AEMPS informa sobre las medidas incluidas en la Orden SND/321/2020 de uso de bioetanol en la fabricación de ciertas soluciones y geles hidroalcohólicos y su posterior actualización

Se ha publicado la Orden SND/321/ 2020, de 3 de abril de 2020, por la que se establecen medidas especiales para el uso de bioetanol en la fabricación de soluciones y geles hidroalcohólicos... Leer más 16/04/2020 / 1565 visitas

Segunda ronda de consultas para la revisión del Anexo 1 EU GMP 2020

La Comisión Europea ha vuelta a abrir una segunda ronda de consulta dirigida a las partes interesadas sobre la revisión del anexo 1 EU GMP sobre fabricación de medicamentos estériles. El... Leer más 23/03/2020 / 2964 visitas

UNE facilita el acceso gratuito a sus normas para la fabricación de material contra el coronavirus

La Asociación Española de Normalización, UNE ha tomado la iniciativa de ofrecer gratuitamente un paquete de 14 normas técnicas, que indican procesos para la fabricación... Leer más 20/03/2020 / 1879 visitas

La ENAC acredita la competencia de Sauermann Ibérica para la medición de gases críticos

La credencial otorgada por la Entidad Nacional de Acreditación y Certificación (ENAC) según la norma UNE-EN ISO 17025:2015 a Sauermann, habilita al líder sectorial en innovación... Leer más 25/02/2020 / 2184 visitas

Wipotec-OCS orienta para lograr el cumplimiento global de la UDI

Al igual que en el caso de las regulaciones de serialización en la industria farmacéutica, el cumplimiento de la UDI (Unique Device Identifier) para los fabricantes de dispositivos médicos... Leer más 16/12/2019 / 2765 visitas

Qualipharma lanza Regulatory Affairs

Qualipharma lanza Regulatory Affairs para ayudar a sus clientes, adaptan sus procedimientos siempre a las necesidades de estos, a través un soporte experto y personalizado. Las distintas áreas... Leer más 16/10/2019 / 4082 visitas

La FDA certifica la planta de producción de Farmasierra

  La Administración de Alimentos y Medicamentos Americana (FDA, por sus siglas en inglés) ha certificado que la planta de producción que Grupo Farmasierra tiene en San Sebastián... Leer más 30/09/2019 / 4142 visitas

Trescal amplía la gama de acreditaciones en Trescal Bilbao

Trescal Bilbao ha expandido en los últimos tiempos su oferta de calibración con diversas acreditaciones ENAC para llegar a nuevos mercados como automoción, transporte, y ampliar magnitudes... Leer más 04/07/2019 / 4640 visitas

Samsung Bioepis anuncia la actualización de la etiqueta para la UE de IMRALDI (adalimumab), con condiciones de almacenamiento ampliadas

Samsung Bioepis ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado una actualización de la etiqueta de IMRALDI (adalimumab) para ampliar el periodo máximo de almacenamiento... Leer más 02/07/2019 / 5197 visitas

Desarrollo de un nuevo sistema online de gestión de riesgos para los nanomateriales y productos con componentes nano

El proyecto europeo CALIBRATE surgió en 2016 con el objetivo de establecer un marco de evaluación y gestión de riesgos durante el ciclo de vida de los nanomateriales... Leer más 23/05/2019 / 4618 visitas

La EMA finaliza su inspección para la aprobación de instalaciones de DS y DP con BPF de Trogarzo (TM) en WuXi Biologics

WuXi Biologics ("WuXi Bio", 2269.HK), plataforma de biotecnología gratuita líder a escala mundial, ofrece soluciones integrales para el descubrimiento, el desarrollo y la producción... Leer más 04/03/2019 / 5172 visitas

Informe de la Comisión Europea al Consejo y al Parlamento sobre aplicación de las normas de competencia en el sector farmacéutico (2009-2017)

La Comisión Europea (CE) ha publicado un Informe sobre la aplicación de las normas de competencia en el sector farmacéutico elaborado con la colaboración de las autoridades... Leer más 04/02/2019 / 4854 visitas

Valtermed, la nueva herramienta para medir el valor real de los medicamentos de alto impacto

Medir el valor real de los medicamentos denominados de alto impacto. Con este objetivo, y de cara a que ayude a una mejor toma de decisiones, el Sistema Nacional de Salud ha anunciado el desarrollo de... Leer más 30/01/2019 / 5627 visitas

Trescal en Sevilla obtiene 2 nuevas acreditaciones

Trescal Sevilla (España) expande su oferta de calibración con dos nuevas acreditaciones ENAC obtenidas en noviembre 2018. La acreditación de laboratorio es en los siguientes dominios: -... Leer más 04/01/2019 / 5183 visitas
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