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Normativa, Regulación y Certificación

Trescal firma con Álava Ingenieros un nuevo acuerdo de colaboración para la calibración de los contadores de partículas Lighthouse en las instalaciones de QTI

La empresa Trescal, que ofrece un servicio integral para todos los sectores de la industria biosanitaria, ha llegado a un acuerdo con la empresa Álava Ingenieros, fabricante de referencia de contadores... Leer más 01/09/2020 / 1310 visitas

La concentración de la industria farmacéutica dispara el interés del sector por nuevas pólizas ante riesgos transaccionales según los expertos de Willis Towers Watson

La observación de los últimos movimientos del mercado global de Fusiones y Adquisiciones empresariales (M&A por sus siglas en inglés) ha llevado a los expertos de Willis Towers... Leer más 03/07/2020 / 1783 visitas

La AEMPS realizará inspecciones de Buena Práctica de Farmacovigilancia en remoto debido a la COVID-19

Debido a la crisis sanitaria causada por el COVID-19, las inspecciones de farmacovigilancia presenciales pueden suponer riesgos para la salud, además de encontrarse con dificultades relacionadas... Leer más 03/06/2020 / 1739 visitas

Qualipharma asesora sobre qué certificados son necesarios para los productos sanitarios y EPIs durante la crisis del COVID-19

Debido a la gran demanda de productos relacionados con la pandemia ocasionada por el COVID-19, en España se están importado una gran cantidad de mascarillas, guantes, batas y test tanto para... Leer más 26/05/2020 / 1381 visitas

Los servicios acreditados por ENAC son esenciales para garantizar la fiabilidad de las medidas en el comercio

El Día Mundial de la Metrología conmemora una de las ciencias más antiguas del mundo, siendo una herramienta esencial para establecer cualquier tipo de relación comercial. Todo... Leer más 21/05/2020 / 1863 visitas

La AEMPS informa sobre las medidas incluidas en la Orden SND/321/2020 de uso de bioetanol en la fabricación de ciertas soluciones y geles hidroalcohólicos y su posterior actualización

Se ha publicado la Orden SND/321/ 2020, de 3 de abril de 2020, por la que se establecen medidas especiales para el uso de bioetanol en la fabricación de soluciones y geles hidroalcohólicos... Leer más 16/04/2020 / 1491 visitas

Segunda ronda de consultas para la revisión del Anexo 1 EU GMP 2020

La Comisión Europea ha vuelta a abrir una segunda ronda de consulta dirigida a las partes interesadas sobre la revisión del anexo 1 EU GMP sobre fabricación de medicamentos estériles. El... Leer más 23/03/2020 / 2866 visitas

UNE facilita el acceso gratuito a sus normas para la fabricación de material contra el coronavirus

La Asociación Española de Normalización, UNE ha tomado la iniciativa de ofrecer gratuitamente un paquete de 14 normas técnicas, que indican procesos para la fabricación... Leer más 20/03/2020 / 1815 visitas

La ENAC acredita la competencia de Sauermann Ibérica para la medición de gases críticos

La credencial otorgada por la Entidad Nacional de Acreditación y Certificación (ENAC) según la norma UNE-EN ISO 17025:2015 a Sauermann, habilita al líder sectorial en innovación... Leer más 25/02/2020 / 2087 visitas

Wipotec-OCS orienta para lograr el cumplimiento global de la UDI

Al igual que en el caso de las regulaciones de serialización en la industria farmacéutica, el cumplimiento de la UDI (Unique Device Identifier) para los fabricantes de dispositivos médicos... Leer más 16/12/2019 / 2695 visitas

Qualipharma lanza Regulatory Affairs

Qualipharma lanza Regulatory Affairs para ayudar a sus clientes, adaptan sus procedimientos siempre a las necesidades de estos, a través un soporte experto y personalizado. Las distintas áreas... Leer más 16/10/2019 / 3987 visitas

La FDA certifica la planta de producción de Farmasierra

  La Administración de Alimentos y Medicamentos Americana (FDA, por sus siglas en inglés) ha certificado que la planta de producción que Grupo Farmasierra tiene en San Sebastián... Leer más 30/09/2019 / 4034 visitas

Trescal amplía la gama de acreditaciones en Trescal Bilbao

Trescal Bilbao ha expandido en los últimos tiempos su oferta de calibración con diversas acreditaciones ENAC para llegar a nuevos mercados como automoción, transporte, y ampliar magnitudes... Leer más 04/07/2019 / 4518 visitas

Samsung Bioepis anuncia la actualización de la etiqueta para la UE de IMRALDI (adalimumab), con condiciones de almacenamiento ampliadas

Samsung Bioepis ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado una actualización de la etiqueta de IMRALDI (adalimumab) para ampliar el periodo máximo de almacenamiento... Leer más 02/07/2019 / 5137 visitas

Desarrollo de un nuevo sistema online de gestión de riesgos para los nanomateriales y productos con componentes nano

El proyecto europeo CALIBRATE surgió en 2016 con el objetivo de establecer un marco de evaluación y gestión de riesgos durante el ciclo de vida de los nanomateriales... Leer más 23/05/2019 / 4535 visitas

La EMA finaliza su inspección para la aprobación de instalaciones de DS y DP con BPF de Trogarzo (TM) en WuXi Biologics

WuXi Biologics ("WuXi Bio", 2269.HK), plataforma de biotecnología gratuita líder a escala mundial, ofrece soluciones integrales para el descubrimiento, el desarrollo y la producción... Leer más 04/03/2019 / 5084 visitas

Informe de la Comisión Europea al Consejo y al Parlamento sobre aplicación de las normas de competencia en el sector farmacéutico (2009-2017)

La Comisión Europea (CE) ha publicado un Informe sobre la aplicación de las normas de competencia en el sector farmacéutico elaborado con la colaboración de las autoridades... Leer más 04/02/2019 / 4759 visitas

Valtermed, la nueva herramienta para medir el valor real de los medicamentos de alto impacto

Medir el valor real de los medicamentos denominados de alto impacto. Con este objetivo, y de cara a que ayude a una mejor toma de decisiones, el Sistema Nacional de Salud ha anunciado el desarrollo de... Leer más 30/01/2019 / 5465 visitas

Trescal en Sevilla obtiene 2 nuevas acreditaciones

Trescal Sevilla (España) expande su oferta de calibración con dos nuevas acreditaciones ENAC obtenidas en noviembre 2018. La acreditación de laboratorio es en los siguientes dominios: -... Leer más 04/01/2019 / 5079 visitas

El Ministerio de Defensa realiza con éxito la primera prueba de verificación de extremo a extremo en entorno real

El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) ha superado con éxito la primera prueba extremo a extremo de verificación y desactivación del identificador... Leer más 19/12/2018 / 4656 visitas

La farmacovigilancia se consolida como fuente de información sobre los resultados en vida real de los tratamientos

Poner en valor la farmacovigilancia y ayudarla a evolucionar con un enfoque cada vez más proactivo en beneficio de los pacientes. Es el objetivo del simposio "Generando evidencia: el valor... Leer más 28/11/2018 / 5167 visitas

FEFE y WikiFarmacia inician una campaña para promocionarán el Sistema Español de Verificación de Medicamentos

La Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) y la aplicación móvil WikiFarmacia iniciarán una campaña destinada a formar a los empleados... Leer más 19/11/2018 / 4546 visitas

El Gobierno impondrá medidas para la regulación y control de las terapias y productos homeopáticos

El Gobierno ha decidido poner en marcha el denominado ‘Plan de Protección de la Salud frente a las Pseudoterapias’. De esta manera, se intentará regular la actual situación... Leer más 14/11/2018 / 3810 visitas

La falsificación de fármacos provoca pérdidas de 1.432 millones de euros en España

Según el último informe de la Oficina comunitaria de la Propiedad Intelectual, las pérdidas económicas derivadas de la falsificación de medicamentos en España... Leer más 05/10/2018 / 4729 visitas

Nuevo Reglamento para Almacenamiento de Productos Químicos y sus Instrucciones Técnicas Complementarias.

El pasado 25 de Octubre de 2017, entró en vigor el Real Decreto 656/2017 por el que se aprobó el Reglamento para Almacenamiento de Productos Químicos y sus Instrucciones Técnicas... Leer más 27/09/2018 / 5065 visitas

El Centro de Producción de BIOBALL® – propiedad de bioMérieux - acreditado como fabricante certificado de material de referencia.

Recientemente, la Asociación Nacional de Autoridades de Control Australianas (National Association of Testing Authorities, Australia –NATA-) otorgó la acreditación al Centro... Leer más 27/09/2018 / 4434 visitas

China se mueve hacia la trazabilidad global

El ministro de Finanzas y el ministro de Comercio de China han dado los primeros pasos para rebajar las barreras comerciales a las compañías internacionales farmacéuticas y de dispositivos... Leer más 17/09/2018 / 3202 visitas

Curso Superior en Compliance Officer en la Industria farmacéutica

  ¿Eres profesional de la industria farmacéutica, química, sanitaria, biotecnológica, cosmética o afines? ¿Quieres desarrollar y desempeñarla función... Leer más 17/07/2018 / 3288 visitas

La acreditación de ENAC amplía su reconocimiento en África

La organización de acreditadores africanos, AFRAC, se une a los acuerdos internacionales de reconocimiento. La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es firmante de todos los acuerdos suscritos... Leer más 21/06/2018 / 2619 visitas

Jornada A3P, Qualipharma : Nueva revisión del Anexo 1 de las GMP EU

Como parte del comité de la A3P, Qualipharma realizará el 7 de junio un repaso de los principales puntos del Anexo 1 y para la preparación previa a su entrada en vigor. Contará... Leer más 09/05/2018 / 3067 visitas

II Jornada Medical Devices ISPE e IQS

La jornada, organizada por IQS e ISPE, con la colaboración de Farmespaña Industrial, tendrá lugar el 24 de mayo en Barcelona y está patrocinada por el Banco Sabadell y Asphalion   La... Leer más 03/05/2018 / 3051 visitas
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