en ausencia de equipos o instalaciones dedicados. – Condiciones y controles ambientales en el transporte, incluido control de frio. – Complejidad de la cadena de suministro. – Estabilidad de los excipientes. – Evidencia de la integridad del envase. B. Inherentes al uso y función de cada excipiente: – La forma farmacéutica y el uso del medicamento. – La proporción de los excipientes en la composición del medicamento. – La función del excipiente en la formulación, EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN ES EL RESPONSABLE ÚLTIMO DE GARANTIZAR LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD DE LOS EXCIPIENTES USADOS EN UN PRODUCTO COMERCIALIZADO INDUSTRIAL SEPTIEMBRE/OCTUBRE15 33 FARMESPAÑA por ejemplo lubricante o conservante. – El daily patient intake del excipiente. – Cualquier conocimiento de defectos de calidad o adulteraciones fraudulentas bien global o a nivel de compañía relatada para ese excipiente. – Cuando el excipiente es una mezcla. – Conocimientos del potencial impacto en los atributos de calidad del producto final. – Otros factores conocidos que pueden ser relevantes para asegurar la seguridad del paciente. Determinación del perfil de riesgo del fabricante del excipiente Hay que determinar el perfil de riesgo del fabricante de excipientes en base a los riesgos identificados en nuestro análisis de riesgos. Para ello: w Tras haber determinado las prácticas correctas de fabricación apropiadas, debe realizarse un análisis de las deficiencias en relación con las actividades y capacidades del fabricante del excipiente. w Deben obtenerse datos y pruebas para apoyar el análisis de las deficiencias mediante auditorías o a partir de la información facilitada por el fabricante del excipiente. w Debe tenerse en cuenta la certificación de los sistemas de calidad y de las prácticas correctas de fabricación que posea el fabricante del excipiente, así como las normas con arreglo a las cuales se ha concedido, pues tal certificación puede cumplir los requisitos. w Deben documentarse todas las deficiencias detectadas en las actividades y las capacidades del fabricante con respecto a las prácticas correctas de fabricación exigidas. Además, el titular de la autorización de fabricación debe efectuar una evaluación de riesgos adicional para determinar el perfil de riesgo; por ejemplo, bajo, medio o alto riesgo, respecto a dicho fabricante del excipiente. w El titular de una autorización de fabricación debe contar con una serie de estrategias, que van desde la aceptación a través del control hasta el rechazo Soluciones logísticas flexibles Alloga es un proveedor líder de servicios logísticos orientados al sector farmacéutico. Somos el único operador logístico con cobertura internacional y especialista en logística con servicios y soluciones flexibles y adaptadas a cada necesidad. Para más información consulte nuestra web www.alloga.es Miembro de Walgreens Boots Alliance
Septiembre Octubre 2015
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