î SALAS BLANCAS Richard Denk SKAN AG Allschwil, Suiza. TCI es representante de SKAN. FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ALTAMENTE ACTIVOS O PELIGROSOS Con nuevos tratamientos para el cáncer y nuevas generaciones de antibióticos en desarrollo, cada vez se fabrican más productos farmacéuticos altamente activos o peligrosos. Además de la protección del producto durante todo el proceso de fabricación, es también importante la protección activa de las personas involucradas y asegurar una limpieza a fondo durante el cambio de productos. Abordar estas demandas exige medidas de seguridad, tales como la transferencia estanca del producto, que a menudo se asegura por medio de aisladores de acero inoxidable, o sistemas de esclusa y descontaminación adecuados. Con el fin de cumplir con los requisitos de limpieza y facilitar los cambios frecuentes de producto, resulta necesario un diseño higiénico, así como la integración de boquillas de limpieza. El nivel necesario de protección personal está determinado por el Límite de Exposición Ocupacional (ver pirámide). El LEO (Límite de Exposición Ocupacional) (OEL; Occupational Exposure Limit) se expresa en microgramos por metro cúbico de aire. Ésta es la concentración máxima a la que el personal de producción puede estar expuesto, de media, durante una jornada de ocho horas, como parte de una semana de 40 horas, sin sufrir daños como resultado de su trabajo (también en términos de vida completa dedicada a trabajar con esta sustancia). Muchas sustancias muy activas o peligrosas exigen un LOE de 1-10 microgramos/m3 o incluso en el rango de nanogramos. Sustancias altamente activas o peligrosas incluyen hormonas, citostáticos y antibióticos, así como las sustancias mutagénicas, tóxicas para la reproducción y teratogénicas. Para aquellos que no tienen experiencia en la contención, es difícil de entender si es mucho o poco un determinado número de microgramos por metro cúbico. Para tener una idea de las cantidades Figura 1: Pirámide de Contención, estándar de la industria desarrollada por Richard Denk de SKAN AG. involucradas, tomemos a modo de ejemplo un comprimido edulcorante artificial, como los que se utilizan para endulzar el té o el café. Estos por lo general pesan aproximadamente 1 gramo, por lo tanto un microgramo sería una millonésima parte del comprimido. Para lograr una concentración de 1 microgramo/m3 (que correspondería al LEO permitido para el personal), necesitaríamos, por tanto, 1 millón de metros cúbicos de aire. Esto corresponde aproximadamente al volumen del edificio Empire State en Nueva York. A la vista del hecho de que ahora hay una amplia gama de diferentes sustancias muy activas o peligrosas, las Bandas de Exposición Ocupacional (BEOs) (OEBs; Occupational Exposure Bands) se han introducido, además de los límites de exposición profesional (LEOs). Las sustancias se clasifican en un conjunto de bandas (BEO 1 a BEO 6, por ejemplo) y a cada banda se le asigna un rango de LEO. BEO 1, por ejemplo, cubre el rango de 1000-5000 microgramos/m3, mientras que BEO 6 tiene un umbral de menos de 200 nanogramos/ m3 (véase la Fig. 1). Estos LEOs y BEOs se muestran en la Pirámide de Contención, que fue desarrollada por Richard Denk de SKAN AG y se ha convertido en un estándar de la industria. Las BEOs sirven para clasificar los productos farmacéuticos en términos de toxicidad y constituyen las bases para el diseño de líneas de producción en la que estos productos pueden ser fabricados de forma segura. Asegurando estos umbrales se 48 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
farmaindustrial-70
To see the actual publication please follow the link above