SOFTWARE DE LABORATORIO QA/QC, por ejemplo, pueden engendrar problemas mucho mayores y sistémicos o crear lagunas productivas que pueden llegar a requerir una reconfiguración costosa. Pero cómo saber si un experimento está fuera de especificación, o si muestra una tendencia en esa dirección, resulta especialmente complicado. Piense en un analista que realiza 50 análisis o más cada semana con hojas de cálculo en papel, ¿cómo se puede pretender que esta persona detecte tendencias casi imperceptibles, especialmente si no las está buscando? No puede y tampoco es justo que toda esta responsabilidad recaiga sobre una única persona. Los analistas, los directores y los técnicos de laboratorio son personas con una gran formación y excepcionalmente cualificadas pero no se puede permitir que actúen a su total discreción. Incluso a una eminencia con amplia experiencia y los mejores resultados es fácil que se le escapen patrones y tendencias de datos sutiles, especialmente a la escala en que trabajan la mayor parte de los laboratorios. Y, en aquellos casos en que se puede llevar a cabo, el análisis es retrospectivo, tal vez semanas después de un experimento. Cuando se identifica un error demasiado tarde, el daño ya está hecho. El control de calidad estadística (SQC) debe incorporarse obligatoriamente en cualquier tecnología que emplee el laboratorio cada día. El LIMS Thermo Scientific SampleManager, por ejemplo, incluye esa opción en su sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS). Lo que hace es detectar tendencias de disconformidad antes de que lleguen a umbrales predeterminados. Ésta es la ventaja para el laboratorio: el control en tiempo real con algoritmos estadísticos es crucial para la toma de decisiones. Los analistas pueden y deben observar las tendencias de los datos mientras se está realizando el experimento, no semanas más tarde. Los errores menores no pueden considerarse triviales. Un error no detectado puede costar miles de euros o más en productividad perdida, retiradas de producto, pérdida de consumibles y mucho más. Detectar incluso los errores más pequeños cuando se producen, porque su LIMS le alerta o porque un SOP le exige que revise datos en determinados intervalos, es de una importancia clave en los laboratorios de hoy día, que sufren limitaciones de personal y donde se trabaja a un ritmo muy elevado. Importante: los seres humanos no pueden reunir la capacidad de un LIMS y de un SQC. Si confía en el papel y en análisis post-mortem, se está perdiendo detalles que pueden convertirse en problemas mayores. Problema número tres: SOP no controlados Lleva tiempo desarrollar y documentar procedimientos operativos estándar (SOP), pero no hacerlo es la receta del desastre. Los laboratorios no pueden tolerar que no se apliquen siempre los mismos procedimientos, aunque en un primer momento algunas ideas innovadoras puedan prometer un ahorro de tiempo. Solo cabe la innovación en un laboratorio si, y solo en este caso, pasa por el rigor del proceso del SOP. Todos los laboratorios cuentan con un técnico o analista “innovador” que presume de encontrar atajos, pero a menos que cumpla un SOP, todo lo que tenemos es un analista “fuera de control”. Los SOP electrónicos (ESOP) son el sistema de defensa del laboratorio frente a los trabajadores fuera de control. Con SOP definidos en el LIMS SampleManager, por ejemplo, se produce un flujo de trabajo estricto con acciones técnicas correctivas claramente definidas para garantizar la coherencia y el cumplimiento del protocolo. Si no existen, o si los SOP en papel no son prácticos, claros o no se comprenden, resulta fácil que un analista se equivoque, incluso inconscientemente. Deben tenerse en cuenta cuatro aspectos importantes al elaborar los ESOP: exhaustividad, estandarización, distribución y cumplimiento. El rendimiento del laboratorio depende del éxito del laboratorio en abordar estos imperativos. • Exhaustividad: dedique tiempo a la elaboración de cada ESOP. Y cuanto más detallado sea, mejor. A menudo, las subfases pequeñas son las que generan innovadores fuera de control y -rompen la continuidad. • Estandarización: no evite la innovación si tiene sentido, pero no deje de actualizar los ESOP existentes, para que todo el personal pueda utilizarlos. Un LIMS es una herramienta perfecta para garantizar que se estandarizan los SOP. • Distribución: más complicado si todavía utiliza SOP en papel. En cualquier caso, asegúrese de que el personal conoce y comprende cada SOP. Un LIMS lo facilita, por supuesto, porque se integra en el proceso desde el principio. • Cumplimiento: el personal del laboratorio debe ser responsable de cada SOP. Deben seguir cada paso, de lo contrario se convierte en una mera sugerencia. El requisito de que los analistas introduzcan datos a medida que se generan, por ejemplo, no solo elimina errores e identifica tendencias proactivamente y mejora el QA/ QC, sino que también ayuda al laboratorio a cumplir los requisitos descritos en normas como la ISO 17025. Decir que los SOP representan uno de los cinco problemas principales que deben abordarse en un laboratorio no es nada nuevo. Algo diferente sería recomendar cómo crear estos SOP, distribuirlos y realizar el seguimiento para la productividad y el cumplimiento legal. Numerosos laboratorios siguen utilizando papel, lo cual les supone una clara desventaja. Y todavía son más los laboratorios que no actualizan o exigen el cumplimiento de los SOP conforme pasa el tiempo. Sin embargo, la buena noticia es que la tecnología, en forma de LIMS, ha evolucionado hasta un punto en que gestionar los SOP resulta más sencillo y más eficiente que nunca. Problema número cuatro: Trazabilidad de las mediciones Gestionar el inventario y elaborar, repartir y realizar el seguimiento de los SOP electrónicamente han demostrado ser factores de éxito en cualquier laboratorio. Si hace esto bien, es probable que se encuentre en una buena posición para la trazabilidad de las mediciones. Sin embargo, si no cuenta con una visión en tiempo real del inventario y el personal no cumple los ESOP, especialmente aquellos relacionados con la introducción de datos durante el experimento, puede no ser capaz de encontrar la causa raíz de un mal resultado, lo cual puede suponer un problema, sobre todo con la validez legal de los datos. Un laboratorio puede ser responsable de cientos de análisis a la semana, o incluso más, y un análisis no es solo un análisis, es la suma de numerosas partes. ¿Dónde se ha originado una muestra, cuál es el historial de mantenimiento del instrumento utilizado, qué reactivos y normas se emplearon 66 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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