î INGENIERÍA FARMACÉUTICA Alicia Tébar Directora QbD Pharmaceutical Services S.L www.qualitybydesign.es ÚLTIMAS TENDENCIAS EN LA APLICACIÓN DE QUALITY BY DESIGN: SMART QBD Quality by Design, además de ser la metodología de referencia para el desarrollo farmacéutico, es un concepto que está cambiando la orientación de los sistemas de calidad farmacéutica. La calidad empieza por el diseño, pero se extiende a lo largo de toda la vida comercial del producto. Por tanto, un sistema QbD debe ser sostenible y en este sentido se está imponiendo la implantación de sistemas QbD “modulares”. A continuación se describe la metodología modular que hemos desarrollado, en base a las lecciones aprendidas en proyectos reales de implantación QbD, y que hemos denominado SMART QbD TM. Se trata de aplicar las herramientas de manera eficiente, adaptarse a los recursos disponibles y tener en cuenta las restricciones impuestas por los objetivos de negocio y “time to market” durante el desarrollo y el mantenimiento del sistema de gestión de riesgos durante la vida comercial del producto. La aplicación ya generalizada de las Guías ICH Q8 1 y Q11 2, para el desarrollo de APIs y medicamentos, ha consolidado la metodología Quality by Design y la utilización de sus herramientas básicas: análisis de riesgos y diseño de experimentos. El desarrollo QbD sistemático permite obtener los espacios de diseño, que a su vez permiten “visualizar”, como si de un mapa se tratara, cuáles son las condiciones óptimas de fabricación. Esto facilita enormemente las tareas de transferencia tecnológica, la fabricación comercial robusta y consistente, y minimizar los riesgos de calidad y por tanto los costes asociados. A pesar de estas ventajas ampliamente conocidas, todavía existe la percepción, en parte cierta, de que un desarrollo QbD exige mucho más tiempo y recursos que su equivalente “tradicional”. Y no solamente durante el desarrollo, puesto que el esquema se debe mantener durante todo el ciclo de vida e incluso, debido a recientes requerimientos normativos, ser aplicado parcialmente a productos que no fueron desarrollados con QbD en su día. 72 ENERO/FEBRERO16 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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