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Soluciones integradas para salas limpias y laboratorios efi cientes, seguros y protegidos

 Las salas limpias y los laboratorios son entornos que plantean retos especialmente importantes, sobre todo a la hora de optimizar los costes de explotación. 30/03/2014 / 711 visitas

Selección y uso de Equipos de Protección Individual en Laboratorios

 Debido a la naturaleza del trabajo en laboratorio, los Equipos de Protección Individual son de uso habitual. Pese a ello, las recomendaciones para las situaciones de trabajo rara vez son especificadas. Este artículo analiza las situaciones más habituales de selección y uso en este contexto. 30/03/2013 / 921 visitas

Duchas y lavaojos: normativa de aplicación

 En laboratorios e instalaciones industriales en las que se manipulan productos químicos, duchas de seguridad y lavaojos son dispositivos ubicuos. Su instalación y características técnicas están claramente reguladas. En este artículo, la autora repasa las principales normas aplicables a los diferentes modelos. 24/09/2012 / 543 visitas

Aplicaciones tecnológicas innovadoras como soporte técnico necesario para el consejero de seguridad

 El Consejero de Seguridad, figura obligatoria en aquellas compañías que traten con mercancías peligrosas, está sujeto a una carga de trabajo creciente. Así, en los últimos tiempos han surgido herramientas tecnológicas que se han tornado en necesarias para la correcta realización de sus tareas. 24/05/2012 / 705 visitas

La Protección contra Explosiones en Equipos de Filtración en entornos ATEX

 Los equipos de filtración son uno de los equipos más representativos a nivel industrial de la separación sólido-gas mediante un medio poroso: aparecen en todos aquellos procesos en los que sea necesaria la eliminación de partículas sólidas en forma de polvo de una corriente gaseosa. Eliminan las partículas sólidas que arrastra una corriente gaseosa haciéndola pasar a través de un elemento filtrante. 24/05/2011 / 825 visitas

Evaluación de la electricidad estática en el manejo de polvos

 En junio de 2003, se creó un requisito legal en toda Europa por el que las industrias con riesgos de explosión deberían cumplir con los requisitos de la directiva europea ATEX 137, que en el Estado Español ha sido transpuesta a través del Real Decreto 681/2003. De todas las posibles fuentes de ignición que deben ser consideradas en esta legislación, la Directiva ATEX sólo hace referencia explícita a una, la ELECTRICIDAD ESTÁTICA. En el caso objeto de este estudio se considera que el polvo no contiene ningún disolvente inflamable y es manipulado y procesado en una atmósfera libre de gases inflamables y vapores. 24/03/2011 / 758 visitas

Sistemas de inspección por rayos X examinados de cerca

 La detección y el rechazo inmediatos de contaminantes para garantizar la calidad y la seguridad de los productos es el factor que las empresas de las industrias de procesamiento y envasado de productos farmacéuticos y alimentarios consideran una de sus máximas prioridades. 24/07/2010 / 759 visitas

La nueva Ley 26/2007 de Responsabilidad Ambiental ¿Cómo afecta al Sector Farmacéutico?

 Antes de nada debemos reflexionar sobre lo que significa la Responsabilidad Medioambiental de las empresas, según esta nueva Ley 26/2007. En pocas palabras, significa que “quien contamina repara”, este es el principio de esta ley. Para asegurar este principio es para lo que se desarrollan una serie de instrumentos como los modelos de informe de riesgos ambientales tipo (MIRATs), los análisis de riesgos ambientales, las garantías financieras, etc. En este artículo vamos a tratar de explicar cada uno de estos conceptos. 24/07/2010 / 845 visitas

EL MODELO DE CICLO DE VIDA PARA VALIDACIÓN DE LIMPIEZA

 El método utilizado para la limpieza y validación de la limpieza de las superficies de contacto de producto es un elemento crítico dentro del proceso de fabricación y es el primer paso en el flujo de trabajo en la fabricación. Una limpieza insuficiente puede conducir a productos no conformes. Puesto que la limpieza es parte del flujo de trabajo en la fabricación, ésta debe considerarse un proceso crítico en el ciclo de vida del producto. 24/05/2015 / 3957 visitas

DESCONTAMINACIÓN DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA MEDIANTE LA APLICACIÓN DE VIRKON, PERASAFE Y CEBER MPW

 Este estudio compara la eficacia de tres productos químicos empleados en la descontaminación superficial de cabinas de seguridad biológica de clase II 24/03/2015 / 3621 visitas

Descontaminación por peróxido de hidrógeno: usos y desarrollos técnicos

 Este artículo compara los conceptos de esterilización, desinfección y descontaminación con referencia a los distintos enfoques de cada uno. Por otra parte, se valora la descontaminación por vapor de peróxido de hidrógeno y su uso en aisladores para ensayos de esterilidad. También se presenta un nuevo método tecnológico para la vaporización del peróxido de hidrógeno y su dosificación. 24/11/2014 / 3025 visitas

Prevención en lugar de descontaminación. Control de calidad microbiológica: seguridad desde la filtración hasta la incubación

 Para obtener en un producto final la más alta calidad, cumpliendo todas las normas y reglamentos pertinentes, el control de calidad no puede limitarse exclusivamente a dicho producto final. De hecho, deben someterse a una supervisión continua no solo las materias primas utilizadas, sino todo el proceso de producción. 24/07/2014 / 803 visitas

Versatilidad en la fabricación de productos estériles

 El uso de material primario RU (Ready to Use), unido a la instalación de líneas combi presenta toda una serie de ventajas que pueden abrir la puerta de la fabricación estéril a laboratorios de pequeño y mediano tamaño, estas ventajas también pueden presentarse para productos de alto valor añadido pero con pequeños volúmenes de producción. En estos casos la reducción de costes de instalación y producción, junto con la simplificación del proceso pueden hacer viables las líneas de producción estéril. 24/05/2014 / 774 visitas

Irradiación Beta: Esterilización de APIs y Excipientes

 Hasta hace pocos años no se consideraba la posibilidad de esterilizar Apis (Active Pharmaceutical Ingredients) y excipientes mediante irradiación. Sin embargo, hoy día, el desarrollo de esta tecnología y el conocimiento adquirido tras numerosos proyectos de investigación revelan las ventajas de la esterilización terminal para estos productos. Así lo avalan las muchas publicaciones en los Congresos Internacionales del sector industrial de la irradiación. 24/01/2014 / 1152 visitas

Nuevas fronteras en la esterilización

 Con la llegada de los nuevos aceleradores de electrones al amparo del desarrollo de la tecnología, la sociedad y la industria médica y farmacéutica se han beneficiado de un gran número de aplicaciones en el campo de la esterilización. 24/05/2013 / 912 visitas

Correcta colocación del BI durante los ciclos de descontaminación con VHP

 El uso de indicadores biológicos en los ciclos de descontaminación garantiza el control del proceso de esterilización basado en peróxido de hidrógeno. Sin embargo, debido a la naturaleza de este sistema, resulta muy relevante repasar cómo deben colocarse este tipo de dispositivos. 24/05/2013 / 1026 visitas

Higiene de salas blancas y aisladores por diseño: propiedades del equipo de control para entornos de producción seguros

 El control ambiental del aire, las superficies y el personal en las zonas críticas es una cuestión de riesgos y costes significativos en la producción farmacéutica. La contaminación en las salas blancas o los aisladores no solo puede provocar la pérdida de un lote entero de producto, también puede aumentar el tiempo necesario para que las acciones correctoras resuelvan el problema. En el peor caso, los productos deberán ser retirados del mercado, con el consiguiente daño a la reputación de la empresa. 31/01/2013 / 835 visitas

Esterilización a baja temperatura con acelerador de electrones

 Frente a las tecnologías tradicionales de esterilización industrial a baja temperatura, como puede ser el Óxido de Etileno, el uso de sistemas de ionización con electrones ha supuesto una revolución, especialmente en lo concerniente a seguridad y al tiempo empleado para el proceso. 23/01/2013 / 668 visitas

El agua ultrapura proporciona un rendimiento excelente en el análisis LC-MS

 La cromatografía líquida - espectrometría de masas (LC-MS) es una potente técnica analítica que combina las capacidades de separación de la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) o la cromatografía líquida de ultra alto rendimiento (UHPLC) con el análisis de masas por espectrometría de masas. Se presta mucha atención a que la calidad de los patrones, los disolventes orgánicos y las fases móviles para HPLC sean de la máxima pureza, pero frecuentemente se da por sentado la calidad del agua, que puede tener un impacto sobre el rendimiento cromatográfico y la calidad de los datos espectrales de masas. 23/01/2012 / 738 visitas

Sistemas de acondicionamiento de efluentes biológicos por calor

 Cada día somos más conscientes de la necesidad de cuidar nuestro entorno y es por ello, que se hace necesario gestionar correctamente todos los residuos que generamos. 23/05/2011 / 770 visitas

Compatibilidad de materiales con la esterilización Industrial

 En la actualidad existen varios métodos para la esterilización de productos sanitarios, siendo los más utilizados el vapor, las radiaciones ionizantes y el óxido de etileno. De entre estas técnicas las que permiten una utilización a escala industrial son la de las radiaciones ionizantes y la del óxido de etileno. Ambos métodos permiten el tratamiento del producto sin necesidad de manipular las unidades de producto, siempre en las cajas finales de distribución y en ocasiones en los propios pallets. 23/05/2011 / 648 visitas

Validación de la Esterilización de Productos Sanitarios

 Nuevos requisitos para la OQ según la EN 17665 para la validación de esterilización por vapor de agua. 23/09/2015 / 7662 visitas

Ahorro de energía en sistemas de bombeo y ventilación; el uso de accionamientos de velocidad variable

 La reducción de costes de producción de los medicamentos es en estos días, si cabe, aún más necesario. Un óptimo funcionamiento de los sistemas de bombeo y ventilación, ya sea en climatizadores y ventiladores del sistema HVAC, plantas de generación de agua purificada, sistemas de almacenamiento y distribución, etc., minimiza los tiempos de mantenimiento y el consumo de energía y, por tanto, los costes de fabricación. El que estos sistemas sean, en muchos casos, sistemas críticos para la planta de fabricación, los coloca en el punto de mira. 23/07/2013 / 594 visitas

Análisis de textura: todo bajo control

 La autora analiza nuevos métodos para medir características físicas cruciales en productos farmacéuticos de liberación controlada. El presente artículo se centra en las propiedades de los comprimidos y otras formas farmacéuticas de administración oral. 23/03/2012 / 732 visitas

Uso de la HidroxiPropilMetilCelulosa (HPMC) en liberación modificada de fármacos

 Con el desarrollo del arsenal terapéutico ocurrido en el último cuarto de siglo XX se llega a la conclusión de que la idea de eficacia farmacológica de una preparación exclusivamente dependiente de las características del principio activo es errónea. Toma cuerpo la idea de la importancia de la fórmula y de la tecnología de fabricación sobre la respuesta fisiológica a la administración del medicamento. 23/01/2010 / 24521 visitas

La eficiencia de los lavadores de viales

 El lavado de viales no es una excepción y se utiliza en una amplia gama de aplicaciones e industrias, incluyendo diagnóstico, química fina, ciencia de los alimentos, agroquímica, bioquímica, odontología y biología. Por supuesto, sea el que sea el sector donde se apliquen, la más alta prioridad es la limpieza, eficiencia y flexibilidad. 23/01/2015 / 2802 visitas

Automatización de Almacenes: Software para Almacenamiento Auto-Organizado

 El almacenamiento auto-organizado, comúnmente denominado ‘depósito caótico’, propone una solución para los inconvenientes asociados a los almacenes tradicionales. 23/09/2015 / 1165 visitas

Seguridad con sistemas robóticos en la fabricación aséptica de fármacos

 Un sistema aislador basado en robot, implementado correctamente siguiendo los requerimientos de la ANSI/RIA R15.06 y de las actuales Buenas Prácticas de Fabricación (GMPs), da lugar a una célula robotizada que cumple los requisitos de un Proceso Aséptico Avanzado, restringiendo el acceso del operador, y a la disminución medible del riesgo de contaminación del producto. 30/01/2013 / 689 visitas

Optimizando la cadena de suministros farmacéuticos mediante sistemas MES

 Los sistemas de ejecución de producción, o MES, han cobrado una especial importancia en la Industria Farmacéutica y afines, en prácticamente todos los puntos del proceso industrial, posibilitando niveles de control que, de otra forma, no serían posibles. En este artículo se repasan las principales características de este tipo de sistemas y sus ventajas para el sector. 28/09/2012 / 766 visitas

Integración de un sistema SPC en un laboratorio de control en proceso

 Garantizar la correcta fabricación de formas farmacéuticas teniendo los procesos bajo control, es uno de los objetivos más importantes que actualmente persiguen las compañías farmacéuticas por las repercusiones que pueden tener, tanto en la calidad como en el aspecto económico, aquí radica la importancia de disponer de un sistema de control en proceso (SPC) que aporte valor añadido a los procesos. 28/01/2011 / 841 visitas

Normativa de la experimentación animal en la industria farmacéutica

 El uso de animales en la investigación científica sigue siendo una importante herramienta para comprender mejor cómo trabajan los sistemas biológicos, tanto en la salud como en la enfermedad. Tal uso es crucial para el desarrollo de nuevos medicamentos y tecnologías médicas de vanguardia. Derivada de la importancia que cobra en la actualidad el uso de animales de experimentación para fines científicos, ha de asegurarse que esta utilización es la adecuada y, por tanto, ha de ser regulada de manera que se respete el valor intrínseco del animal de laboratorio per se, así como los aspectos relacionados con el bienestar de los mismos. 29/05/2015 / 8425 visitas
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